Abstract
Purpose: The Elipse balloon is a novel, non-endoscopic option for weight loss. It is swallowed and filled with fluid. After 4 months, the balloon self-empties and is excreted naturally. Aim of the study was to evaluate safety and efficacy of Elipse balloon in a large, multicenter, population.
Materials and methods: Data from 1770 consecutive Elipse balloon patients was analyzed. Data included weight loss, metabolic parameters, ease of placement, device performance, and complications.
Results: Baseline patient characteristics were mean age 38.8 ± 12, mean weight 94.6 ± 18.9 kg, and mean BMI 34.4 ± 5.3 kg/m2. Triglycerides were 145.1 ± 62.8 mg/dL, LDL cholesterol was 133.1 ± 48.1 mg/dL, and HbA1c was 5.1 ± 1.1%. Four-month results were WL 13.5 ± 5.8 kg, %EWL 67.0 ± 64.1, BMI reduction 4.9 ± 2.0, and %TBWL 14.2 ± 5.0. All metabolic parameters improved. 99.9% of patients were able to swallow the device with 35.9% requiring stylet assistance. Eleven (0.6%) empty balloons were vomited after residence. Fifty-two (2.9%) patients had intolerance requiring balloon removal. Eleven (0.6%) balloons deflated early. There were three small bowel obstructions requiring laparoscopic surgery. All three occurred in 2016 from an earlier design of the balloon. Four (0.02%) spontaneous hyperinflations occurred. There was one (0.06%) case each of esophagitis, pancreatitis, gastric dilation, gastric outlet obstruction, delayed intestinal balloon transit, and gastric perforation (repaired laparoscopically).
Conclusion: The Elipse™ Balloon demonstrated an excellent safety profile. The balloon also exhibited remarkable efficacy with 14.2% TBWL and improvement across all metabolic parameters.
Materials and methods: Data from 1770 consecutive Elipse balloon patients was analyzed. Data included weight loss, metabolic parameters, ease of placement, device performance, and complications.
Results: Baseline patient characteristics were mean age 38.8 ± 12, mean weight 94.6 ± 18.9 kg, and mean BMI 34.4 ± 5.3 kg/m2. Triglycerides were 145.1 ± 62.8 mg/dL, LDL cholesterol was 133.1 ± 48.1 mg/dL, and HbA1c was 5.1 ± 1.1%. Four-month results were WL 13.5 ± 5.8 kg, %EWL 67.0 ± 64.1, BMI reduction 4.9 ± 2.0, and %TBWL 14.2 ± 5.0. All metabolic parameters improved. 99.9% of patients were able to swallow the device with 35.9% requiring stylet assistance. Eleven (0.6%) empty balloons were vomited after residence. Fifty-two (2.9%) patients had intolerance requiring balloon removal. Eleven (0.6%) balloons deflated early. There were three small bowel obstructions requiring laparoscopic surgery. All three occurred in 2016 from an earlier design of the balloon. Four (0.02%) spontaneous hyperinflations occurred. There was one (0.06%) case each of esophagitis, pancreatitis, gastric dilation, gastric outlet obstruction, delayed intestinal balloon transit, and gastric perforation (repaired laparoscopically).
Conclusion: The Elipse™ Balloon demonstrated an excellent safety profile. The balloon also exhibited remarkable efficacy with 14.2% TBWL and improvement across all metabolic parameters.
Extrait (traduction google traduction)
Objectif: Le ballon Elipse est une nouvelle option non endoscopique pour perdre du poids. Il est avalé et rempli de liquide. Après 4 mois, le ballon se vide et est excrété naturellement. Le but de l’étude était d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du ballon Elipse dans une grande population multicentrique.
Matériel et méthodes: Les données de 1770 patients consécutifs avec ballon Elipse ont été analysées. Les données comprenaient la perte de poids, les paramètres métaboliques, la facilité de placement, les performances de l’appareil et les complications.
Résultats: Les caractéristiques initiales des patients étaient l’âge moyen 38,8 ± 12, le poids moyen 94,6 ± 18,9 kg et l’IMC moyen 34,4 ± 5,3 kg / m2. Les triglycérides étaient de 145,1 ± 62,8 mg / dL, le cholestérol LDL de 133,1 ± 48,1 mg / dL et l’HbA1c de 5,1 ± 1,1%. Les résultats à quatre mois étaient WL 13,5 ± 5,8 kg,% EWL 67,0 ± 64,1, réduction de l’IMC 4,9 ± 2,0 et% TBWL 14,2 ± 5,0. Tous les paramètres métaboliques se sont améliorés. 99,9% des patients ont pu avaler le dispositif, 35,9% nécessitant une assistance au stylet. Onze ballons vides (0,6%) ont été vomis après la résidence. Cinquante-deux (2,9%) patients avaient une intolérance nécessitant le retrait d’un ballon. Onze ballons (0,6%) se sont dégonflés tôt. Il y avait trois obstructions de l’intestin grêle nécessitant une chirurgie laparoscopique. Tous les trois se sont produits en 2016 à partir d’une conception antérieure du ballon. Quatre hyperinflations spontanées (0,02%) se sont produites. Il y avait un cas (0,06%) d’œsophagite, de pancréatite, de dilatation gastrique, d’obstruction de la sortie gastrique, de retard du transit intestinal du ballon et de perforation gastrique (réparée par laparoscopie).
Conclusion: Le ballon Elipse ™ a démontré un excellent profil de sécurité. Le ballon a également montré une efficacité remarquable avec 14,2% de TBWL et une amélioration de tous les paramètres métaboliques.
Objectif: Le ballon Elipse est une nouvelle option non endoscopique pour perdre du poids. Il est avalé et rempli de liquide. Après 4 mois, le ballon se vide et est excrété naturellement. Le but de l’étude était d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du ballon Elipse dans une grande population multicentrique.
Matériel et méthodes: Les données de 1770 patients consécutifs avec ballon Elipse ont été analysées. Les données comprenaient la perte de poids, les paramètres métaboliques, la facilité de placement, les performances de l’appareil et les complications.
Résultats: Les caractéristiques initiales des patients étaient l’âge moyen 38,8 ± 12, le poids moyen 94,6 ± 18,9 kg et l’IMC moyen 34,4 ± 5,3 kg / m2. Les triglycérides étaient de 145,1 ± 62,8 mg / dL, le cholestérol LDL de 133,1 ± 48,1 mg / dL et l’HbA1c de 5,1 ± 1,1%. Les résultats à quatre mois étaient WL 13,5 ± 5,8 kg,% EWL 67,0 ± 64,1, réduction de l’IMC 4,9 ± 2,0 et% TBWL 14,2 ± 5,0. Tous les paramètres métaboliques se sont améliorés. 99,9% des patients ont pu avaler le dispositif, 35,9% nécessitant une assistance au stylet. Onze ballons vides (0,6%) ont été vomis après la résidence. Cinquante-deux (2,9%) patients avaient une intolérance nécessitant le retrait d’un ballon. Onze ballons (0,6%) se sont dégonflés tôt. Il y avait trois obstructions de l’intestin grêle nécessitant une chirurgie laparoscopique. Tous les trois se sont produits en 2016 à partir d’une conception antérieure du ballon. Quatre hyperinflations spontanées (0,02%) se sont produites. Il y avait un cas (0,06%) d’œsophagite, de pancréatite, de dilatation gastrique, d’obstruction de la sortie gastrique, de retard du transit intestinal du ballon et de perforation gastrique (réparée par laparoscopie).
Conclusion: Le ballon Elipse ™ a démontré un excellent profil de sécurité. Le ballon a également montré une efficacité remarquable avec 14,2% de TBWL et une amélioration de tous les paramètres métaboliques.